Senior Expertin · Pharma

Anette Gläser

Komplexe Abläufe strukturieren
Prozesse stabilisieren
Audit-fest dokumentieren

Senior Expertin für Quality & Compliance mit über 20 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Ich strukturiere komplexe Abläufe, stabilisiere Prozesse und stelle sicher, dass Qualitäts- und Compliance-Anforderungen nachvollziehbar umgesetzt werden.

Expertise ansehen

20+ Jahre Pharma-Erfahrung

0 schwerwiegende Abweichungen

5 fachliche Schwerpunkte

4 Senior-Rollen

Quality, Compliance und PV-Governance

in einer Person

remote-fähig

Fachliche Schwerpunkte

Quality, Compliance und PV-Governance — in einer Person

Eine seltene Kombination, die Schnittstellenprojekte beschleunigt und Prozesse nachhaltig stabilisiert

Quality Management

QMS-Strukturen, SOP- und Prozessharmonisierung, FMEA & Risk Assessments, KPI-Monitoring, digitale QMS-Systeme

QMSSOP-GovernanceFMEA

CAPA & Deviation Management

Root-Cause-Analyse, CAPA-Steuerung, Prozessstabilisierung, belastbare Monitoring-Strukturen, Reklamationsanalyse, Risikobewertung, Trendanalysen

Root CauseCAPATrendanalysenReklamationRisiko

Pharmacovigilance Governance

PV-Governance, QPPV-Unterstützung, Compliance-Monitoring, Koordination internationaler Schnittstellen

PV-GovernanceQPPVCompliance

Audit & Inspection Readiness

Auditvorbereitung, Mock-Audits, Maßnahmenableitung und gezielte Team-Schulungen

Mock-AuditsInspektionSchulung

Change Management / Projekt Management

Globale und lokale Integrations- und Transformationsprojekte, Agile und klassische Wasserfall Methoden

Stakeholder ManagementTrainingsWorkshopsKommunikation

Arbeitsweise

Strukturiert, ruhig, analytisch, auditfest — mit klarer Priorisierung

Remote-fähig in Matrix Organisationen

Berufserfahrung

24 Jahre in regulierten Prozessen

Langjährige Tätigkeit in globalen Pharmacovigilance-, Quality- und Compliance-Funktionen bei CSL Behring und GSK Vaccines — durchgängig audit- und inspektionssicher

Aufbau globaler Governance-Frameworks

CAPA-Qualität & kürzere Durchlaufzeiten

KPI-Dashboards für Frühwarnung

Aufbau lokales QPPV-Netzwerk

Aug 2022 – Mai 2026

Safety Governance Office Lead

CSL Behring (Innovation), Marburg

Weiterentwicklung globaler Governance-Strukturen in Safety, Koordination von Governance-Gremien, Überwachung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie aktive Inspektionsunterstützung

Mai 2017 – Jul 2022

Senior Manager, Global PV Excellence & Compliance

CSL Behring, Marburg

Entwicklung und Optimierung globaler PV-Prozesse und Governance-Standards, GAP- und Risikoanalysen, Monitoring von PV-KPIs, Abweichungen und CAPAs

Apr 2015 – Apr 2017

Quality Compliance Expert

GSK Vaccines, Marburg

Sicherstellung der GMP-Compliance am Standort, GAP-Analysen, CAPA-Management, Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits, KPI-Reporting und Trendanalysen

Nov 2011 – Mär 2015

Quality Assurance Specialist

GSK / Novartis Vaccines

Prüfung von Herstellungs- und Qualitätsdokumentation, Trendanalysen, KPI-Monitoring, Schnittstelle zu QA, Manufacturing, Toxicology und PV

Jan 2007 – Okt 2011

Deputy Pharmacovigilance Quality & Compliance

Chiron / Novartis Vaccines

Management von PV-Prozessen, CAPA-Nachverfolgung, Compliance-Monitoring, Pflege von SOPs und DDPS, Koordination von PSUR-Prozessen

Apr 2002 – Dez 2006

Complaint Specialist

Chiron Vaccines

Bearbeitung technischer Reklamationen und AE-Meldungen, Schulung neuer Mitarbeitender

Ausbildung & Zertifizierung

Zertifiziert und kontinuierlich in Eigeninitiative weitergebildet

2026Change Manager (IHK)laufend

2025Mental Coach

2018–21Projektmanagerin (IHK)

2011DGQ Quality Gates

2011DGQ FMEA — Fehlerrisiko-Analyse

2007DGQ-Qualitätsbeauftragte & interne Auditorin

Sprachen

DeutschMuttersprache

Englischverhandlungssicher

Digitale Tools

Veeva Quality Vault TrackWise DocNet Jira MS Office MS Teams MS Sharepoint MS Projekt MS Visio

Kernkompetenzen

GxP-Compliance GVP / GMP PV Governance Safety Governance Stakeholder Management Risikomanagement KPI-Monitoring

Kontaktaufnahme

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Schreiben Sie mir, ich melde mich kurzfristig zurück.

E-Mailinfo@anetteglaeser.de

StandortMarburg · deutschlandweit remote

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